Anvisa suspende medicamento para distrofia muscular após mortes nos EUA

A Anvisa suspendeu, nesta sexta-feira (25), a importação, comercialização e distribuição do Elevidys, medicamento utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne.

A decisão ocorreu após a farmacêutica Roche informar que interromperia o envio do fármaco a países que seguem a FDA (agência reguladora dos EUA) como referência, devido à morte de três pacientes nos Estados Unidos ligados à terapia gênica presente no produto.

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Segundo a FDA, duas das mortes envolvem crianças com distrofia muscular de Duchenne que usavam o medicamento. A terceira ocorreu com um adulto que participava de um estudo clínico com uma versão experimental da mesma terapia, destinada a outro tipo de distrofia muscular.

No Brasil, o Elevidys foi aprovado em dezembro de 2024 para uso em crianças de 4 a 7 anos que ainda mantêm a capacidade de locomoção. Desde então, dez crianças brasileiras receberam o tratamento.

A Anvisa esclareceu que nenhum dos casos fatais registrados no exterior corresponde ao perfil de pacientes autorizados a usar o medicamento no país. Até o momento, a agência recebeu três notificações de efeitos adversos no Brasil.

A Roche comunicou às autoridades sanitárias de diversos países, incluindo a Anvisa, a suspensão voluntária do uso do Elevidys. A medida foi tomada em alinhamento com as orientações da FDA. A empresa norte-americana Sarepta, responsável pelo medicamento nos EUA, também interrompeu sua distribuição no território norte-americano.