A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira (20), encerrando a exclusividade de exploração comercial da substância e permitindo a entrada de novos medicamentos no mercado. O composto é usado em fármacos agonistas do receptor GLP-1, como o Ozempic, conhecidos como canetas emagrecedoras. A informação é da Agência Brasil.
Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indicam oito processos em análise para registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo. Dois pedidos de semaglutida sintética estão em exigência e dependem do envio de dados pelas empresas.
Segundo a agência, o prazo de resposta nesses casos vai até o fim de junho, o que impede a definição de datas para conclusão. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação. Os demais pedidos devem receber posicionamento até o fim de abril.
Atualmente, os medicamentos com semaglutida registrados no país são classificados como biológicos. Já os pedidos em análise incluem produtos biossimilares e análogos sintéticos, que não podem ser registrados como genéricos.
A Anvisa afirma que a avaliação dos análogos sintéticos é um desafio técnico global, pois exige critérios que combinam regras de medicamentos sintéticos e biológicos, incluindo controle de impurezas, esterilidade e risco de imunogenicidade.
Em janeiro, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não prorrogar as patentes do Ozempic e do Rybelsus, mantendo o prazo de 20 anos a partir do depósito no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), sem possibilidade de extensão.